La triplice terapia inalatoria è solitamente utilizzata in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che non sono controllati dalla somministrazione di una doppia broncodilatazione con un β2-agonista a lunga durata d’azione associato a un’antagonista muscarinico a lunga durata d’azione, oppure un β2-agonista a lunga durata d’azione associato a un corticosteroide per via inalatoria.
La combinazione dei tre farmaci è composta da un corticosteroide, un β2-agonista a lunga durata d’azione e antagonista muscarinico a lunga durata d’azione.
L’efficacia e la sicurezza di questo approccio terapeutico, è stata valutata in un recente studio, pubblicato su The Lancet, e sponsorizzato dalla Chiesi Farmaceutici, che ha confrontato in disegno randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, duplice e triplice trattamento inalatorio. I pazienti valutati sono stati oltre 1500, tutti con BPCO sintomatica, limitazione del flusso aereo grave o molto grave e almeno una esacerbazione moderata o grave della malattia nell’anno precedente.
I soggetti inclusi sono stati avviati a 52 settimane di trattamento con due inalazioni di un’associazione di beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato e glicopirronio (87μg/5μg/9 μg) extrafine, due volte al giorno, o a un’inalazione di indacaterolo più glicopirronio (85μg/43μg) al giorno.
L’outcome principale dello studio è stato il tasso di esacerbazioni della BPCO, moderate o severe, nel corso delle 52 settimane di trattamento.
I risultati hanno evidenziato come le riacutizzazioni sono state mediamente 0,50 per paziente/anno nel gruppo trattato con triplice terapia e 0,59 per paziente per anno per quelli che avevano assunto la duplice terapia.
Eventi avversi sono stati registrati nel 64% dei pazienti trattati con l’associazione dei tre farmaci e nel 67% di quelli trattati con la doppia terapia inalatoria. La polmonite si è verificata con simile frequenza nei due gruppi di trattamento.
Considerando alcuni dei sottogruppi valutati dall’analisi, i pazienti con bronchite cronica, che avevano ricevuto la triplice terapia, avevano un tasso di esacerbazione significativamente ridotto rispetto all’altro gruppo di trattamento, mentre non vi erano differenze significative considerando i pazienti con solo enfisema e in quelli con bronchite ed enfisema.
La variazione media aggiustata della FEV1 rispetto al basale è risultata significativamente più elevata nei pazienti trattati con la triplice terapia, a 12 e a 40 settimane, nonché considerando i valori medi nell’intero periodo di trattamento.
Questo studio dimostra quindi una superiorità in termini di efficacia della triplice terapia inalatoria, nei confronti della semplice associazione indacaterolo/glicopirronio. Evidenzia inoltre anche un buon profilo di sicurezza del trattamento, rassicurando in particolare per quanto riguarda gli eventi avversi cardiovascolari, potenzialmente indotti dall’associazione dei tre farmaci.
