Il primo studio randomizzato potenziato che esamina l’intervento precoce con sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) in pazienti con stenosi aortica asintomatica e grave ha scoperto che questa strategia è un’alternativa sicura ed efficace alla sorveglianza clinica.
I risultati sono stati presentati recentemente al TCT 2024, il simposio scientifico annuale della Cardiovascular Research Foundation. Il TCT è il principale incontro educativo al mondo specializzato in medicina cardiovascolare interventistica. I risultati sono stati pubblicati contemporaneamente anche sul New England Journal of Medicine.
Pazienti asintomatici
Per i pazienti con stenosi aortica asintomatica e grave e frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata, le attuali linee guida raccomandano una sorveglianza clinica ogni sei-dodici mesi. Resta da stabilire se la strategia della TAVR precoce conferisca benefici rispetto alla sorveglianza clinica indicata dalle linee guida.
Da marzo 2017 a dicembre 2021, 1.578 pazienti hanno acconsentito allo screening in 75 centri negli Stati Uniti e in Canada. Un totale di 901 pazienti sono stati randomizzati a TAVR transfemorale (n=455) o sorveglianza clinica (n=446).
L’età media era di 76 anni, il 69% era di sesso maschile, il punteggio di rischio medio della Society of Thoracic Surgeons era dell’1,8% e l’84% dei pazienti era considerato a basso rischio chirurgico in base alla valutazione del team cardiaco locale. Lo stato asintomatico è stato confermato in oltre il 90% dei pazienti con un test da sforzo sul tapis roulant negativo. Inoltre, il punteggio medio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire al basale era di 92,7 (stato eccellente). Anche le caratteristiche ecografiche al basale erano simili tra i due gruppi.
L’endpoint primario, il composito di morte, ictus o ospedalizzazione cardiovascolare non pianificata, è stato valutato per la superiorità nella popolazione intent-to-treat dopo un follow-up minimo di due anni.
Chiari benefici con la sostituzione valvolare precoce
La TAVR precoce ha determinato una significativa riduzione dell’endpoint primario a due anni e un follow-up mediano di 3,8 anni, verificandosi nel 35,1% dei casi nel gruppo TAVR rispetto al 51,2% nel gruppo di sorveglianza [HR (95%CI): 0,50 (0,40, 0,63), p < 0,001].
L’endpoint secondario dell’esito favorevole dello stato di salute si è verificato più frequentemente nel gruppo TAVR precoce (86,6%) rispetto al gruppo di sorveglianza [68,0%, Abs ∆: 18,5% [12,6%, 24,3%], p < 0,001].
Anche la salute del ventricolo sinistro e dell’atrio sinistro a due anni era migliore per coloro che erano stati sottoposti a TAVR precoce [48,1% contro 35,9%, Abs ∆: 12,2% (4,4%, 19,4%), p = 0,001]. Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale a due anni, fibrillazione atriale di nuova insorgenza e morte o ictus invalidante erano simili tra i due gruppi.
Entro due anni, oltre il 70% dei pazienti nel gruppo di sorveglianza clinica era stato sottoposto a una sostituzione valvolare aortica, con la stragrande maggioranza che diventava sintomatica. Il tempo mediano alla conversione era di 11,1 mesi, con il 26% e il 47% che richiedevano una sostituzione valvolare aortica rispettivamente a 6 mesi e 1 anno.
Ancora più importante, circa il 40% dei pazienti del gruppo di sorveglianza clinica presentava segni e sintomi acuti e avanzati, come insufficienza cardiaca NYHA III-IV, edema polmonare o sincope.
Il riconoscimento tempestivo dei sintomi
“Dati i benefici osservati e la mancanza di danni, la TAVR precoce può essere preferita alla sorveglianza clinica nei pazienti con stenosi aortica grave asintomatica, soprattutto se combinata con le sfide del riconoscimento tempestivo dei sintomi e del trattamento tempestivo in contesti del mondo reale”, ha affermato Philippe Généreux, Direttore dello Structural Heart Program presso il Gagnon Cardiovascular Institute presso il Morristown Medical Center. “Non solo l’intervento precoce è sicuro ed efficace, ma previene anche un declino della qualità della vita per coloro che in seguito riceveranno TAVR e potrebbe prevenire lo sviluppo di danni cardiaci”.
Lo studio è stato finanziato da Edwards Lifesciences.
