Un recente studio ha valutato sicurezza ed efficacia di una procedura di sostituzione percutanea transettale della valvola mitrale (TMVR) in pazienti con insufficienza mitralica sintomatica da moderata a grave. Questi soggetti non erano candidabili alla chirurgia convenzionale o alle procedure di riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER). I risultati hanno dimostrato un’efficace riduzione dell’insufficienza valvolare con bassi tassi di complicanze e mortalità.
I risultati sono stati presentati al TCT® 2025, il simposio scientifico annuale della Cardiovascular Research Foundation® (CRF®) e pubblicati contemporaneamente su The Lancet. Il TCT è il principale meeting formativo al mondo specializzato in medicina cardiovascolare interventistica.
Lo studio ENCIRCLE
La TMVR è un’opzione terapeutica emergente per i pazienti con valvulopatia mitralica sintomatica, non candidabili alla chirurgia o alle opzioni di trattamento transcatetere disponibili in commercio. Le prime generazioni di sistemi TMVR dedicati si basavano principalmente sul posizionamento transapicale chirurgico di valvole cardiache transcatetere (THV), associate a un rischio considerevole, inclusa una mortalità a 30 giorni fino al 14%.
Lo studio ENCIRCLE ha utilizzato la THV mitralica dedicata SAPIEN M3, espandibile tramite palloncino. Il dispositivo è composto sia dal dock SAPIEN M3, progettato come zona di atterraggio per l’ancoraggio della valvola, sia dal sistema valvolare.
Un totale di 1.171 pazienti sono stati sottoposti a screening in 56 centri negli Stati Uniti, Canada, Europa, Israele e Australia. Il 35% dei pazienti sottoposti a screening è stato escluso in base a criteri di idoneità anatomica. Alla fine, sono stati trattati 299 pazienti con rigurgito mitralico ≥ 3+, classe NYHA ≥ II, non idonei all’intervento chirurgico o alle opzioni di trattamento transcatetere disponibili in commercio per motivi clinici, anatomici o tecnici. Di questi, 287 pazienti hanno ricevuto un impianto valvolare. Il follow-up è stato completato a 30 giorni, sei mesi e un anno.
L’endpoint primario era un composito di mortalità per tutte le cause e riospedalizzazione per insufficienza cardiaca a un anno, rispetto a un obiettivo di performance pre-specificato del 45%.
Gli endpoint secondari pre-specificati includevano il miglioramento del grado di rigurgito mitralico, della classe della New York Heart Association (NYHA), del punteggio complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS) e dell’indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVi) a un anno.
Un basso tasso di mortalità
Dopo un anno, il tasso di eventi composito era del 25,2% (IC 95%: 20,6-30,6; p <0,0001). I tassi di mortalità per tutte le cause e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca erano rispettivamente del 13,9% e del 16,7%.
Lo studio ha rilevato un miglioramento del grado di rigurgito mitralico in tutti i pazienti, con oltre il 95% dei pazienti con rigurgito mitralico totale ≤1+ a 30 giorni e a un anno. Un miglioramento della classificazione NYHA è stato osservato nel 73,4% dei pazienti a un anno (p<0,001) e circa l’88% dei pazienti è stato considerato di Classe NYHA I o II a un anno. Il miglioramento nel KCCQ-OS è stato di 18,4±1,68 (p<0,001), con circa il 43% dei pazienti che ha ottenuto un miglioramento del punteggio ≥20 a un anno. I tassi di ictus, trombosi dei lembi clinicamente significativa ed emolisi sono stati rispettivamente del 9,3%, 6,7% e 7,1% a un anno.
“La TMVR transettale percutanea ha mostrato un basso tasso di mortalità, garantendo al contempo una significativa riduzione della gravità dell’insufficienza mitralica e miglioramenti significativi e duraturi dello stato funzionale e della qualità della vita”, ha affermato David Daniels, responsabile del Dipartimento di Cardiologia Strutturale di Sutter Health. “Questi risultati contribuiranno a orientare la pratica clinica, offrendo un’opzione terapeutica alternativa per i pazienti non idonei alla chirurgia convenzionale o alle procedure TEER.” Lo studio è stato finanziato da Edwards Lifesciences.
