Un grande studio internazionale ha rilevato che l’asundexian, un farmaco sperimentale anticoagulante, riduce il rischio di ictus nelle persone che hanno recentemente avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) causato dalla formazione di un coagulo esterno al cuore (ictus non cardioembolico). Questo, senza aumentare gli episodi di sanguinamento, la complicanza più grave e temuta dei trattamenti esistenti per la prevenzione dell’ictus.
Oltre gli antipiastrinici
Lo studio ha coinvolto 12.327 adulti provenienti da 37 paesi che sono stati arruolati entro 72 ore da un ictus non cardioembolico o da un blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello (TIA). Lo studio ha valutato la sicurezza e l’efficacia dell’asundexian per la prevenzione di un altro ictus in questi pazienti. Attualmente, prevenire un altro ictus in queste situazioni si basa principalmente su farmaci antipiastrini, un tipo di farmaco che riduce il rischio solo in modo modesto e aumenta il sanguinamento se usato a lungo termine.
I risultati dello studio OCEANIC-STROKE sono stati pubblicati recentemente sul The New England Journal of Medicine (NEJM).
“Questo è qualcosa su cui i ricercatori lavorano da decenni”, ha detto Mike Sharma, investigatore principale dello studio e scienziato senior presso il Population Health Research Institute (PHRI), un istituto congiunto della McMaster University e di Hamilton Health Sciences. “Asundexian ha ridotto la frequenza di ictus del 26 per cento, e questo beneficio è stato costante tra pazienti di diversa età, sesso, gravità dell’ictus e cause di ictus, senza aumentare sanguinamenti gravi o altri effetti collaterali gravi.”
Studio OCEANIC-STROKE: i risultati
I partecipanti sono stati assegnati casualmente a ricevere asundexiano (50 mg una volta al giorno) o un placebo, oltre alla terapia antipiastrinica standard come l’aspirina. L’età media dei partecipanti era di 68 anni; Il 25 per cento aveva più di 75 anni e il 33 per cento erano donne.
La maggior parte dei partecipanti (95%) aveva subito un ictus non cardiometabolico, mentre il resto aveva avuto un TIA ad alto rischio. Gli ictus non cardioembolici sono comuni e rappresentano la maggior parte degli ictus ischemici e lo studio ha arruolato un campione ampiamente rappresentativo di questi pazienti.
I pazienti sono stati seguiti regolarmente a un mese e tre mesi, poi a intervalli di tre mesi per monitorare gli esiti. I ricercatori hanno scoperto:
- Il 2 percento dei pazienti che assumevano asundexian ha sperimentato un altro ictus ischemico, rispetto all’8,4 percento di quelli che assumevano placebo, portando a una riduzione del 26 per cento di questo esito.
- Il 2% ha sperimentato un evento cardiovascolare grave (ictus, infarto o morte cardiovascolare), rispetto all’11,1% con il placebo (riduzione del 17%).
- Ictus invalidanti o fatali si sono verificati nel 2,1 per cento dei pazienti assunti asundexian rispetto al tre per cento nel gruppo placebo (riduzione del 31 per cento).
- Non è stato osservato alcun aumento del sanguinamento nei pazienti che ricevevano asundexian.
Un rischio più alto di sanguinamento
“Fino ad ora, ridurre il rischio di ictus è spesso stato associato a un rischio più alto di sanguinamento. Questi risultati ci danno speranza per un modo più sicuro per prevenire ictus ricorrenti,” ha detto Ashkan Shoamanesh, co-investigatore principale dello studio e scienziato senior PHRI. “È qualcosa che medici, pazienti e famiglie stavano aspettando.”
L’Asundexian agisce in modo diverso rispetto ai farmaci anticoagulanti esistenti, bloccando il Fattore XIa, una proteina coinvolta nella formazione di coaguli dannosi ma che svolge solo un ruolo marginale nell’arrestare l’emorragia. Bloccando il Fattore XIa, asundexian mirava a prevenire coaguli pericolosi preservando il controllo naturale dell’emorragia del corpo, un paradigma innovativo nei farmaci anticoagulanti ora supportato dai risultati OCEANIC-STROKE.
Il primo studio di fase 3 su un inibitore del Fattore XIa
OCEANIC-STROKE è il primo studio di fase 3 completato su un inibitore del Fattore XIa per la prevenzione secondaria dell’ictus. Studi precedenti che valutavano la terapia per la prevenzione secondaria a lungo termine dell’ictus sono falliti a causa della mancanza di efficacia, dell’aumento delle emorragie o di entrambi.
“Questo studio rappresenta un passo importante verso un trattamento più sicuro ed efficace a lungo termine per la prevenzione dell’ictus,” ha aggiunto Sharma. “È stato completato con straordinaria scala ed efficienza proprio qui in Canada grazie alla nostra rete globale di ricerca.”
Asundexian è ancora sotto revisione normativa e non è ancora approvato per l’uso clinico. Lo studio è stato sponsorizzato da Bayer AG.
